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一、歐盟對中藥產品的監管

歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業與工業總司（EIDG）和總部設在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。

歐盟委員會企業與工業總司（EIDG）負責有關藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責。歐洲藥品局（European MedicineAgency，簡稱EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是藥品上市許可審批的機構，主要職責是通過審評和監督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負責對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學審評；通過藥品監督網絡不斷監督藥品的安全，對已上市但產生副作用的藥品的收益和風險變化報告采取恰當的措施；有權規定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負責歐盟醫藥領域的創新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現下設6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產品委員會（CAT）。

與中藥關系最為密切相關的機構是歐洲藥品局下屬的草藥產品委員會（the Committee on HerbalMedicinal Products），具體職責是制訂歐盟草藥產品質量標準；制定草藥產品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協調解決各成員國就傳統草藥產品注冊提出的有關問題。

在歐盟市場，中藥根據歐盟及其成員國相關管理法規規定可按不同的產品類別進行銷售：含有動物、礦物質等非植物成分以及化學成分物質的中藥，按照歐盟藥品管理統一指令Council Directive2001/83/EEC 規定，在進行銷售前，必須取得EMEA 或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統草藥產品、食品、食品補充劑、化妝品及醫療器械范疇管理，適應相應的管理法規。中藥如果按照傳統草藥產品進行銷售，需按照2004年4 月1 日頒布的傳統草藥產品指令Council Directive 2004/24/EEC 的規定，必須進行藥品簡化注冊。

歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫藥公司只需要向EMEA 提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結果，規定的最長期限是210 天。生物技術產品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認程序，即已經在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據該國與其他歐盟成員國相互承認的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準上市的成員國即參考成員國（Reference MemberState）做出評估報告，按照歐盟法規規定參考成員國在90天內必須做出評估報告，發送給申請人和相關成員國，相關成員國也需在90 天內做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3 個歐盟成員國國內同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120 天內做出評估報告，發送給申請人和相關成員國，相關成員國需在90 天內做出審評意見。對于相互認可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關成員國對各自的審評具有分歧，則統一由歐洲藥品局進行協調。

如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負責歐盟的食品、化妝品、醫療器械等產品的安全和監督管理，其總部位于比利時。

二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題

據IMS HEALTH 機構統計，2005 年歐盟草藥產品市場年產值將近39 億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5 名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產值的39%、21%、8%、6%、5%。從20 世紀80 年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010 年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產品市場中的占有率極低。隨著2011 年歐盟傳統草藥產品指令規定的草藥產品的7 年過渡期限的結束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準入、綠色技術壁壘等問題也會越來越突出。現在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。

（一）中藥出口歐盟的市場準入問題

2009年年初，作為我國中藥傳統出口市場的英國，海關突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認為不符合英國法律規定，被英國當局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴重的市場準入問題。根據英國1968 藥品法和英國外來藥品指導（Ethic MedicineGuide）的規定，對于外來的醫療性產品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關管理規定。如按照草藥補充劑進行準入銷售，中藥必須符合產品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產品名稱不能使用所使用的植物名稱，產品信息必須使用英文等關于草藥補充劑的相關規定。在歐盟傳統草藥產品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細規定，不知道產品準入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規定也不清楚，從而導致產品準入時不符合法律規定的情況屢屢發生。英國以外的歐盟成員國藥品主管當局對中藥的管理由于缺乏法律依據，對中藥的監管更為隨機混亂，經常出現中藥在進口時被進口國海關認為不符合規定而查扣退貨的事件。

（二）中藥出口歐盟的綠色技術壁壘問題

中藥領域的技術壁壘是指那些對中藥的國際交易構成不合理限制的技術法規，技術標準，或其他技術要求的程序等一系列的技術性措施。

1992 年8 月歐盟規定對于具有嚴重健康風險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。

1993 年比利時報道有11 例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現廣泛腎間質纖維化病例；1999 年8 月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關木通后出現腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監管，歐盟成員國均禁止使用關防己、關木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。

歐盟及各成員國還對中藥設置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴格的進口規定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規定食品補充劑中黃曲霉毒素（B1，B2，G1，G2）的總含量均不得超過2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規定食品補充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。

2005年EMEA在網站發表聲明提醒消費者注意對于健康有風險的含細辛醚、草蒿腦的草藥產品，這也直接影響了含細辛醚的細辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進口銷售。

2011 年3 月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設置了更為嚴格的輻射殘留指標，甚至對于有些產品規定不得采用輻照滅菌。

綜合上述，現階段中藥在歐盟市場遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規定以及滅菌方式的規定等技術壁壘問題。

三、我國中藥出口歐盟市場的策略選擇

在當前歐盟傳統草藥產品法規在歐盟所有成員國正式全面實施的情況下，中藥產品要想順利出口歐盟市場，中藥企業必須對歐盟有關中藥的管理法規有一個全面的識，了解歐盟各成員國對中藥的監管動態，采取有效的產品質量、產品歸類、產品準入和市場選擇等策略，成功出口歐盟市場。

1. 產品質量策略

針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規定以及滅菌方式的規定等歐盟綠色技術壁壘，中藥企業應從源頭上提高中藥產品的質量。首先按照國家“GAP”標準和綠色植物標準，建立具有特色優勢的高標準中藥材示范種植園，進行良種選育，嚴格控制重金屬和農藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術的研究與推廣。其次對中藥中的動物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進行實驗室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎上進行成分替換，開發符合歐盟和產品申請的參考成員國（ReferenceMember State）法規要求的出口產品。

2. 產品歸類策略

對于適宜出口歐盟的中藥，將產品按照歐盟市場目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫療器械。對于經過物理方式處理加工的中草藥，如進行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來對待。對于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產品或食品補充劑來對待。如“當歸丸”、“六味地黃丸”等。對于中國傳統藥食兩用的產品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來分類，但如果按照食品來對待，要服從歐盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的規定，需要符合指令規定的添加劑成份、衛生學、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規定。對人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive76/768/EEC 的規定。而對于外用貼劑類中藥產品，還可以考慮按照醫療器械的身份進行歸類，服從歐盟醫療器械指令Council Directive93/42/EEC的規定。

3. 產品準入策略

根據歐盟對于草藥、草藥產品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫療器械的管理規定，中藥準入歐盟市場可采用由易到難的準入策略。首先應考慮按照食品、食品補充劑或草藥的方式準入，因為食品、食品補充劑和草藥不需要經過復雜的藥品注冊程序，只需要符合歐盟成員國對食品、食品補充劑或草藥的相關管理規定。其次，應考慮按照化妝品或醫療器械的方式準入注冊，相對于草藥產品的注冊來講，化妝品或醫療器械的注冊難度較小，費用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產品身份準入，但要進行藥品簡化注冊，此種方式費用較高，注冊難度大。傳統草藥產品指令規定，傳統草藥產品在申請日之前至少有30 年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規定，就使所有的中藥企業望而至步，截止2011 年9 月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業提交了歐盟傳統草藥產品的注冊申請。

4. 市場選擇策略

雖然傳統草藥產品指令在歐盟各成員國已經全面實施，但歐盟各成員國對指令的執行力度各不相同，對中藥的監管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時等國對中藥的監管仍較為寬松，許多復方中成藥仍舊可以按照食品補充劑的身份進口銷售。但在英國，只有符合英國外來藥品指導（EthicMedicine Guide）規定的中草藥可以自由進口銷售，草藥補充劑已不允許自由進口，只有中醫診所的注冊中醫師可以使用。故中藥出口應首選荷蘭、比利時為主要準入市場，其次選擇英國市場準入歐盟較為適宜。

參考文獻

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