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推進真實世界研究的透明化
金鑫瑤; 鄭文科; 張俊華; 孫鑫; 姚晨; 詹思延; 謝雁鳴; 劉建平; 胡鏡清; 何麗云; 田金徽; 杜亮; 孫鳳; 張磊; 唐健元; 高蕊; 王忠; 楊忠奇; 胡思源; 元唯安; 王保和; 黃宇虹; 陸芳; 鄒沖; 申春悌; 劉保延; 李幼平; 張伯禮 天津中醫藥大學循證醫學中心; 天津301617; 四川大學華西醫院中國循證醫學中心; 成都610041; 北京大學第一醫院; 北京100034; 北京大學循證醫學中心; 北京100191; 中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所; 北京100700; 北京中醫藥大學循證醫學中心; 北京100029; 中國中醫科學院中醫基礎理論研究所; 北京100700; 蘭州大學循證醫學中心; 蘭州730000; 上海中醫藥大學; 上海201203; 成都中醫藥大學附屬醫院; 成都610075; 中國中醫科學院西苑醫院; 北京100091; 廣州中醫藥大學第一附屬醫院; 廣州510405; 天津中醫藥大學第一附屬醫院; 天津300201; 上海中醫藥大學附屬曙光醫院; 上海201203; 天津中醫藥大學第二附屬醫院; 天津300150; 南京中醫藥大學第一附屬醫院; 南京210029; 世界中醫藥學聯合會臨床研究數據監查委員會; 北京100700; 中國中醫科學院中醫藥數據中心; 北京100700
- 真實世界研究
- 現實世界研究
- 真實世界數據
- 真實世界證據
- 臨床試驗
摘要：真實世界研究近幾年在臨床需求及相關政策的引導下快速發展,成為醫藥行業廣泛關注的焦點。目前,對真實世界研究的證據強度、偏倚控制及研究價值等關鍵內容還缺乏深入的探討。臨床研究透明化是實現研究規范性、結果真實性和結論可靠性的重要保障。本文介紹提高真實世界研究透明化的必要性,從真實世界研究方案預注冊、統計分析計劃的、數據清洗方案的制定、結果報告規范和數據共享等方面闡述促進真實世界研究透明化的措施,以期更好控制混雜和偏倚,產出可用于臨床相關決策的高質量證據,減少研究浪費。
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